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广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》

作者: 超级管理员 2021/7/26 16:35:07


自治区农业农村厅关于印发《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》《广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准》《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》的通知(桂农厅规〔2021〕2号)

各市、县(市、区)农业农村局,各有关单位:

根据《兽用生物制品经营管理办法》(农业农村部令2021年第2号)和相关文件,我厅修订了《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》《广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准》《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》。现印发给你们,请遵照执行。

广西壮族自治区农业农村厅

2021624

《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等3个兽药规范性文件政策解读

根据有关工作要求,现将自治区农业农村厅修订的《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)和《广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准》(以下简称《评定标准》)《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》(以下简称《评审办法》)2个配套文件的有关政策解读如下:

一、修订背景

为适应我国动物疫病防控“先打后补”政策的调整,农业农村部于今年3月17日发布新的《兽用生物制品经营管理办法》(农业农村部令2021年第2号),改革了国家强制免疫用兽用生物制品的经营制度,放开了国家强制免疫用兽用生物制品和兽用生物制品二级经销商的经营限制。随着新管理办法的发布施行,我区原2015年印发的《实施细则》已不适应现在的管理要求,急需进行修订以满足全面推行“先打后补”政策需求、优化兽用生物制品经销机制,进一步保障兽用生物制品质量安全。而《评定标准》《评审办法》作为《实施细则》的配套文件,也需同步进行修订。

二、修订主要依据

本次修订主要在2015年印发的《广西壮族自治区兽药经营质量管理规范实施细则》《广西壮族自治区兽药经营许可评审评定标准》《广西壮族自治区兽药经营许可评审办法》文件基础上进行修订,修订的主要依据如下:

1.《兽药管理条例》(2004年4月9日国务院令第404号公布,2014年7月29日国务院令第653号部分修订,2016年2月6日国务院令第666号部分修订,2020年3月27日国务院令第726号部分修订)

2.《兽用生物制品经营管理办法》(农业农村部令2021年第2号)。

3.《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》(农业部令2017年第8号)。

4.《农业农村部办公厅关于做好取消新兽药临床试验审批等2项行政许可事项后续有关工作的通知》(农办牧〔2019〕30号)。

5.《农业农村部办公厅关于做好取消执业兽医注册等2项行政许可后续工作的通知》(农办牧〔2021〕22号)。

三、主要修订内容解读

(一)《实施细则》修订解读。《实施细则》修订总体延续原有制度框架,对条款结构进行优化,规范管理要求。条款由52条调整为50条,主要修订内容为:

1.调整兽用生物制品经营制度。允许兽药经营企业经营国家强制免疫用兽用生物制品经营、允许二级经销商经营兽药生产企业委托的兽用生物制品,以满足全面推行“先打后补”政策需求;

2.进一步明确兽用生物制品经营场所要求。对经营兽用生物制品的经营场所,由原来“经营场所及仓库不得设置在住宅楼等易造成安全隐患的场所内”调整为“经营场所及仓库应当具备独立通道”;

3.调整经营场所和仓库的面积要求。将原来的市区、县城城区,乡镇和乡镇其它3个区域层级的面积要求,调整为市区、县城城区内和市区、县城城区以外2个层级。对同时经营、专营兽用生物制品的经营面积、仓库面积要求均提高10平方米;

4.明确兽用生物制品经营的冷链设施设备和制度。对经营国家强制免疫兽用生物制品的,要求配备容积不低于25立方米的独立冷库1个。同时,对兽用生物制品经营的冷库贮存、冷链运输等设施设备、制度建立和温度记录等作出规定;

5.细化兽药产品追溯管理。根据国家兽药追溯管理要求,在兽药采购、销售环节等环节进一步规范和完善实施兽药电子追溯管理的具体要求

6.优化条款结构和条文用词。根据实际工作和近年来国家政策变化,对原《实施细则》部分条款进行整合优化、调整、规范用词。

(二)《评定标准》修订解读《评定标准》是用于开展兽药GSP现场评审的评价表,内容基于《实施细则》,《实施细则》的具体量化,本次修订主要是随《实施细则》的修订进行调整。修订总体延续原有制度框架,修订后的《评定标准》项目由74项调整为78项,其中关键项目(条款前加“*”)由26项调整到27项,一般项目由48项调整到51项。

(三)《评审办法》修订解读《评审办法》修订总体延续原有制度框架,对条款结构进行优化,规范了管理要求。条款由18条调整为17条,主要修订内容为:

1.调整兽用生物制品审批的层级。将兽用生物制品兽药经营许可审批层级恢复到自治区层级;

2.精减优化申报材料。贯彻落实“放管服”改革,减证便民,取消企业组织机构框架图、企业人员情况汇总表等7个纸质材料和2个电子光盘材料;

3.提高审批时效。取消现场评审前提前3日通知申请企业中的“3日”时限,加速行政审批工作的开展;

4.取消评审不通过企业再申报的时间限制。删除原《评审办法》第十七条,取消关于评审不推荐企业再申报的时间限制,优化行政审批服务。

四、关键词、专有名词解释

根据《兽用生物制品经营管理办法》(农业农村部令2021年第2号),本次修订的《实施细则》《评定标准》《评审办法》3个文件中涉及的兽用生物制品,是指国家强制免疫计划所需兽用生物制品和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。